山西太原二类医疗器械备案办理，需要资料及流程
山西太原二类医疗器械备案办理，需要资料及流程
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
需要资料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋产权和使用权证明的复印件；
5．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；
执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；
拟经营产品的范围；
拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
10.其他要求需要的相关资料
山西太原二类医疗器械备案办理找小田：15536896283
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