办理医疗器械二类备案小店区人员有什么要求

发布:2020-03-12  
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办理小店区医疗器械二类备案人员需要几个--13233688289(同微信)
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怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证,营业执照有一类医疗器械销售范围就可以。二类需要办备案证,三类需要办理经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于60平方;(必须是商用地址)
2、仓库面积不少于40平方;(我公司可提供)
3、6840试剂,是需要冷库的,面积不能低于20平

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、企业负责人没有特殊要求,法人可兼
2、具有大专以上学历1名,专业有要求,作为质量管理员;
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、申请表
2、公司营业执照复印件;
3、公司法定代表人,负责人、质量管理人员身份证、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同,房本
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料
以上就是三二类医疗器械经营备案办理的基本要求以及所需要的材料。



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公司地址:太原市小店区南中环街火炬创业大厦C座1813-1814室
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